Nieuwe medische MDR en IVDR wetgeving

In de lente van dit jaar zijn de nieuwe MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulation) voorstellen door de Europese Commissie goedgekeurd. Met deze voorstellen worden de bestaande richtlijnen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek (MDD en IVD) de komende jaren vervangen door deze Europese wetgeving.

Elk product (instrument, toestel, stof of apparaat, software) dat binnen Europa wordt gebruikt en volgens de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden gebruikt om ziektes of handicaps op te sporen, te behandelen, of te verlichten of om ziektes te voorkomen, is een medisch hulpmiddel. Deze producten dienen dus te voldoen aan deze wetgeving en de fabrikant is verplicht dit, meestal na toetsing door een Notified Body zoals bijvoorbeeld TüV of Dekra, middels een CE logo op het product aan te geven.

Nu er nieuwe wetgeving is, zal deze in het voorjaar van 2020 gelden voor de Medical Devices en in het voorjaar van 2022 voor de In-Vitro Devices. Er is tot die tijd sprake van een transitieperiode van 3 respectievelijk 5 jaar, waarin fabrikanten de tijd hebben hun productdocumentatie bij te werken, (klinische) data te actualiseren en de certificering bij een Notified Body te vernieuwen.

De belangrijkste wijzigingen voor fabrikanten zijn:

  • Strikter toezicht op medische hulpmiddelen met een hoog risico, onder andere door extra toetsing voor marktintroductie door een EU expert panel,
  • Enkele productgroepen met een cosmetische / esthetische functie (bijvoorbeeld gekleurde contactlenzen) vallen nu ook onder deze wetgeving,
  • Er komt een nieuw risico-classificatiesysteem voor hulpmiddelen voor In-Vitro diagnostiek,
  • De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen wordt verhoogd dankzij een centrale Europese database en een verplichte identificatie (Unique Device Identification) en registratie van de individuele hulpmiddelen,
  • Bij implantaten wordt een 'implantaatkaart' verplicht zodat de patiënt weet welk product geïmplanteerd is,
  • De vereisten voor klinische data worden strikter waarbij men onder meer zal gaan werken met autorisatie van centra en voor (multicenter) klinisch onderzoek,
  • Fabrikanten moeten aan zwaardere eisen voor post-market surveillance (het monitoren en volgen van producten en het gebruik ervan in de markt) moeten voldoen.

De komende jaren zullen er door diverse partijen regelmatig bijeenkomsten (bijvoorbeeld op 21 juni aanstaande door Interreg Va MIND projectpartner GeWi-Münsterland) worden georganiseerd om bedrijven en organisaties te informeren over deze wijzigingen.

De tekst van de nieuwe MDR verordening 2017/745: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.NLD&toc=OJ:L:2017:117:TOC

De tekst van de nieuwe IVDR verordening 2017/746: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0176.01.NLD&toc=OJ:L:2017:117:TOC

14 juni, 2017 - 02:00